Порівняльна характеристика методів низькотемпературної стерилізації
Домашня сторінка

Новини та події

Нормативні акти

Корисна інформація

Проекти ЦСВ

Методи стерилізації

Алгоритм стратегії
стерилізації


FAQ

Корисні посилання

Контакти

Вступити до УАСД

Наші партнери
___________

Метод низько
температурної
стерилізації
Аналіз ефективності на економічних
показників методу
   1. Стандарти та нормативні регулюючі акти.
1.1
Формальдегідна
стерилізація.
У 2004 році набув чинності новий Європейський
стандарт виробництва EN 14180 та метод валідації
формальдегідних стерилізаторів EN 14937.
1.2
Етиленоксидна
стерилізація.
Діє Європейський стандарт виробництва EN 1422,
та метод валідації етилен оксидних стерилізаторів
EN 17665-1.
1.3
Плазмена
стерилізація.
Не існує жодних Європейських,ISO, національних
або інших стандартів яким повинні відповідати
вказані стерилізатори. Усі не визначені питання
повинні узгоджуватися безпосередньо з
виробником обладнання.
   2. Економічні показники методів стерилізації.
2.1
Формальдегідна
стерилізація.
Самий дешевий метод стерилізації, не потребує
придбання коштовних стандартизованих витратних
матеріалів, адже розчин формальдегіду годується
безпосередньо операторам обладнання або у
аптеці.
2.2
  Етиленоксидна
стерилізація.
Необхідно проводити закупівлю етиленоксиду у
спеціальних контейнерах за забезпечувати його
належне та безпечне зберігання. При
довгостроковому зберіганні картриджів в них
відбувається полімеризація. Етиленоксид є
вибухонебезпечним та легкозаймистим газом, який
потребує ретельного дотримання усіх норм
безпеки. Має обмежений строк зберігання.
2.3
  Плазмена
стерилізація.
Самий дорогий метод з представлених. Необхідно
проводити закупівлю стерилізуючого агенту з
строком зберігання до 8 місяців, спеціалізованої
повністю синтетичної упаковки, яка не містить
целюлозу та спеціальних індикаторів.
3. Обмеження по матеріалам, які можуть бути стерилізовані зазначеними методами
стерилізації.
3.1
Формальдегідна
стерилізація.
Можливі обмеження щодо матеріалів, які можливо
стерилізувати таким методом (наприклад
стерилізації не підлягають моторні системи). Перед
застосуванням такого методу стерилізації
необхідно узгодити таку можливість з виробником
ВМП. Застосування циклу стерилізації при 55°С
значно розширює спектр виробів, які підлягають
стерилізації зазначеним методом. Метод є
ефективним згідно тестування на біологічних
індикаторах у PTFE трубці довжиною 1,5м та
діаметром 2мм з глухим кінцем.
3.2
  Етиленоксидна
стерилізація.
Найбільш широкий спектр виробів медичного
призначення придатний до стерилізації з
застосуванням етиленоксиду. Ефективність методу
доведена біологічними індикаторами виробництва
PTFE, у глухій трубці довжиною 4,5 метра та
діаметром 3мм.
3.3
Плазмена
стерилізація.
Метод не може бути використаним для каучука,
целюлози, хірургічного текстилю, перев’язочного
матеріалу, порошків та поліамідів. Нема інформації
щодо ефективності даного методу для інактивації
пріонів. Крім того даний метод не підходить для
вузьких та довгих пустотілих трубок. Даний метод є
ефективним лише для порожньої трубки довжиною
0,4 метра діаметром 3 мм. Застосування
спеціалізованих адаптерів-бустерів дозволяє
стерилізацію трубок довжиною до 0,5м та
діаметром 1мм шляхом безпосередньої подачі
пероксиду у порожнину трубки. Але слід
зауважити, що по невідомим причинам на ринку
США застосування бустерів заборонено, хоча воно
дозволено на інших ринках. Матеріал, що
стерилізується таким чином обов’язково повинен
бути повністю сухим і обов’язково не вологим.
4. Вимоги для приміщень у яких встановлюються стерилізатори.
4.1
Формальдегідна
стерилізація.
В Європі немає загальноприйнятих жорстких вимог
для установки зазначених стерилізаторів в
окремих приміщеннях. Але в деяких країнах, як
наприклад у Чехії, згідно норми закону 440/2000
усі новоспоруджені лікарні повинні мати окремі
приміщення для хімічної та фізичної стерилізації.
Враховуючи світові тенденції посилення
екологічних вимог та вимог безпеки, такі
стерилізатори доцільно встановлювати в окремих
приміщеннях. У Німеччині кратність повітрообміну
у приміщеннях в яких встановлюються
формальдегідні стерилізатори не повинна бути
менша за 6 об’ємів приміщення на годину.
Установка в окремому приміщенні знижує ризик
помилкового завантаження персоналом
термочутливого матеріалу в паровий стерилізатор
замість газового.
4.2
  Етиленоксидна
стерилізація.
Встановлюється в окремих приміщеннях, площею
не менше 30 м2. Існують вимоги до приміщень для
встановлення таких стерилізаторів: наприклад
навколо труби відводу відпрацьованих газів на
дах в радіусі 8 метрів не повинно бути ні вікон ні
дверей ні будь-яких систем вентиляції. У
приміщенні ЦСВ рекомендується використання
детекторів газу для виключення можливості
інтоксикації та отруєння персоналу.
4.3
Плазмена
стерилізація.
Нема жорстких вимог щодо приміщень, але не
допускається встановлення стерилізаторів у
приміщеннях з підвищеною вологою.
5. Вимоги щодо дегазації виробів медичного призначення після проходження
стерилізації.
5.1
Формальдегідна
стерилізація.
Залишкова кількість газу є настільки мізерною, що
немає необхідності в спеціальній дегазації
простерилізованих формальдегідом виробів. За
стандартом EN 14180 залишкова кількість
формальдегіду у виробі не повинна перевищувати
200 мкг, це суттєво менше ніж гранично допустима
норми ПДН 16,8 мг. За даними адміністрації з
професійної безпеки та охорони здоров'я США
(OSHA.org) простерилізований матеріал можливо
використовувати відразу після стерилізації.
5.2
  Етиленоксидна
стерилізація.
Існує небезпека з точки зору токсичності
використання простерилізованих інструментів без
попередньої дегазації. Допустимі норми
залишкової кількості газу в виробах не повинні
перевищувати 0,05 мг/кг. Термін повної дегазації
при 55 ° С для деяких виробів становить:
· судинні катетери до 30 годин,
· імплантати до 72 годин.
Причому дегазацію для імплантатів необхідно
проводити до повного звільнення від залишків
газу. Природна дегазація може тривати до 14 діб.
Доцільно проводити дегазацію при температурі 42
і 55 ° С в спеціальних аераторах з примусовою
циркуляцією повітря. Це істотно здорожує вартість
і тривалість стерилізації.
Період дегазації зазвичай визначає виробник
інструменту - проблема полягає в тому, що ці дані
не завжди відомі в лікарнях. Тому є ризик, що при
найбільш типовому терміні дегазації у 24 години,
деякі матеріали можуть мати залишкову
контамінацію, визначити яку можливо лише
проведенням відповідного аналізу
5.3
Плазмена
стерилізація.
Даний метод є порівняно новим і на сьогодні
проведено мало токсикологічних досліджень та
нема даних про необхідність дегазації
інструментарію. Досить критично видалення
залишків перекису водню, коли використовуються
перехідники (бустери) які вприскують перекис
всередину довгих та вузьких трубок.
6. Необхідність спалювання (каталізациї) перед викидом відпрацьованого газу у
навколишнє середовище.
6.1
Формальдегідна
стерилізація.
Нема необхідності оскільки залишкова
концентрація газу мізерна.
6.2
  Етиленоксидна
стерилізація.
У зв'язку з тим, що етиленоксид становить
небезпеку для навколишнього середовища
потрібно проводити обов'язкове спалювання або
каталізацію газу перед викидом у навколишнє
середовище. Це здорожує вартість циклу
стерилізації у два рази. Природний процес
розкладання етиленоксиду в атмосфері триває від
2 до 6 місяців.
6.3
Плазмена
стерилізація
Не має шкідливого впливу на навколишнє
середовище, продукти реакції розкладаються на
воду і кисень.
7. Токсичність методу для персоналу ЦСВ.
7.1
Формальдегідна
стерилізація.
Адміністрація з професійної безпеки та охорони
здоров'я США (OSHA) встановила, що ліміт на
вдихання формальдегіду становить 0,75 ppm
протягом стандартного робочого дня з піковим
значенням 2 ppm протягом 15 хвилин. Причому
концентрацію у 0,05 ppm людина вже відчуває на
запах. В Україні ПДК- 0,5 мг/м3. 1 ppm = 1,25
мг/м3.
7.2
Етиленоксидна
стерилізація.
Окис етилену є гостро токсичною і мутагенною
речовиною. При одноразовому впливі проявляє
себе як мало небезпечна речовина 4 класу
небезпеки, а при повторній експозиції
етиленоксид вважається небезпечною речовиною
2 класу. OSHA вважає етиленоксид потенційно
небезпечним для людини, а отже встановлена
гранично допустима концентрація до 1 ppm (1
частина етиленоксиду на 1 млн. частин повітря
протягом 8 годинного робочого дня і не більше
ніж 5 ppm за 5 хвилин). На території колишнього
СРСР, ГДК становить 0,5 ppm. Рекомендується
використання детекторів газу для виключення
ризику інтоксикації персоналу ЦСВ. Зберігати
картриджі з ЕО необхідно в спеціальних
приміщеннях і спеціалізованих шафах відповідно
до вимог та правил зберігання які встановлюються
законодавством та виробником контейнерів.
7.3
Плазмена
стерилізація
На сьогодні дані про токсичність відсутні
8. Середній час тривалості циклу стерилізації
8.1
Формальдегідна
стерилізація.
Тривалість циклу 4-6 годин
8.2
Етиленоксидна
стерилізація.
Тривалість циклу 3-5 годин. Але дегазація деяких
виробів може тривати до 72 годин.
8.3
Плазмена
стерилізація
Тривалість циклу 1-2 години.
Copyright © 2014 by
"UASD"
All Rights reserved
info@sterilization.com.ua
Всеукраїнська асоціація стерилізації і дезінфекції
Громадська організація