Alternative steriization methods

Хімічна стерилізація розчинами стерилізуючих агентів

Хімічна стерилізація застосовується тільки для матеріалів, які не можуть бути

стерилізовані за допомогою фізичних методів.

Хімічна стерилізація проходить під тиском або вакуумом при температурі до 80 °

С. Якщо пристрій працює в вакуумному режимі, в кінці циклу стерилізації аерація

здійснюється через антибактеріальний повітряний фільтр класу НЕРА. Пристрій

містить програму контролю герметичності перед кожною стерилізацією. Після

стерилізації етилен оксидом, матеріал зберігається в спеціальних вентильованих

шафах (аераторах) або у закритих, добре провітрюваних приміщеннях. Час дегазації

залежить від часу і якості фази аерації після стерилізації, терміну експозиції, типу

стерилізуючого агента, матеріалу з якого зроблені ВМП, температури і технічної

можливості вентилювання камери стерилізатора.

З точки зору стерилізації використання стерилізуючих агентів визнається такими

показниками:

- Стерилізація формальдегідом ґрунтується на дії суміші газової фази

формальдегіду з водяною парою при 60°C-80°С в вакуумі з параметрами,

зазначеними виробником та за стандартом EN 14180.

- Стерилізація етилен оксидом заснована на дії окису етилену в вакуумі або під

тиском при температурі 37°С-55°C з параметрами, зазначеними виробником та за

стандартом EN 550.

- Будь які інші методи та протоколи стерилізації повинні бути валідованими з

залученням СЕС та органів охорони здоров'я населення.

Стерилізація радіоактивним випромінюванням

Радіаційна стерилізація є різновидом холодної стерилізації та ефективно

застосовується у виробництві одноразових пластикових, силіконових та гумових

виробів медичного призначення. Застосовується гамма та бета випромінювання з

джерела Co⁶⁰ та Cs¹³⁷ відповідно, хоча бета випромінювання не набуло

розповсюдження оскільки воно характеризуються обмеженими проникаючими

властивостями. Загальна ефективність стерилізації залежить від дози

випромінювання та не залежить від часу експозиції. Середня летальна доза для

мікроорганізмів завжди однакова та досягається пролонгованою експозицією при

низькій дозі та короткостроковою експозицією при високо дозовому випромінюванні.

Ефективна стерилізаційна доза 25кГр (2,5Мрад).

Також розробляються комбіновані методи стерилізації які поєднують хімічну,

термічну та радіаційну обробку. У зв’язку з значною вартістю спеціалізованого

обладнання та особливим вимогам по забезпеченню радіаційного захисту персоналу,

такий вид стерилізації не набув розповсюдження у лікувально-профілактичних

установах і майже ексклюзивно використовується виробниками ВМП. Валідація

процесу радіаційної стерилізації відбувається згідно EN ISO 11137-1-3

Гласперленова стерилізація

Існують також й інші контроверсивні методи стерилізації, які застосовуються в

обмежених випадках для вузького спектру виробів. До таких методів відносятья

гласперленова стерилізація стоматологічних інструментів, застосування якої в останні

роки зменшується із за відсутності рівня гарантованої стерильності та відповідного

нормативного стандарту з визначення ефективності цього методу.

Глибока дезінфекція

Для складних та чутливих виробів медичного призначення (ендоскопи), для яких

неможливо застосовувати агресивні підходи стерилізації, застосовуються методи

глибокої дезінфекцій хімічними агентами переважно на основі глутарового альдегіду.

Перевага надається автоматизованій обробці у спеціалізованому обладнанні, хоча

мануальна дезінфекція також використовується.

Процеси та обладнання яке використовується для стерилізації виробів медичного

призначення у центральних стерилізаційних відділеннях та при децентралізованому

репроцесингу ендоскопів підлягають валідації.